患者项目
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点击量：发布时间：2025-09-27 14:23
慢性髓性白血病甲磺酸伊马替尼胶囊人体试药报名
适用症
慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者
联系方式
►咨询入口◄
►报名入口◄
试药体检入组
1 受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；
2 年龄18~55 周岁的中国健康成年人（包括临界值），男女均可；
3 男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0（包括临界值，体重指数＝体重/身高2）；
4 筛选时无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果。其中，体温35.5-37.2℃；90 mm Hg ≤收缩压≤140 mm Hg；50 mm Hg≤舒张压≤ 90 mm Hg；50 次/分≤脉搏≤100 次/分）
2 年龄18~55 周岁的中国健康成年人（包括临界值），男女均可；
3 男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0（包括临界值，体重指数＝体重/身高2）；
4 筛选时无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果。其中，体温35.5-37.2℃；90 mm Hg ≤收缩压≤140 mm Hg；50 mm Hg≤舒张压≤ 90 mm Hg；50 次/分≤脉搏≤100 次/分）
试药排除条件
1 有哮喘病史或者癫痫发作史；
2 有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3 患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；
4 严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史；
5 有临床意义的心电图异常病史；
6 对药物、食物有过敏史或过敏体质；
7 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
8 有显著的酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或筛选期酒精呼气试验阳性（大于0.0mg/100mL 为阳性）；
9 药物滥用者，或药物滥用筛查阳性者；
10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
11 在服用研究用药前三个月内曾参加过其他任何药物临床试验；
12 在服用研究药物前28 天内服用了长半衰期（t1/2>24 h）药物或CYP3A4诱导剂/抑制剂（明细见附录1），在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前2 天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；
13 实验室检查显示有临床意义的异常：a)血常规检查中血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板等呈现有临床意义的异常；b) 血生化检查中AST、ALT、肌酐、尿素等呈现有临床意义的异常；c)尿液成分有临床意义的异常；d) 免疫学检查异常，包括HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性和梅毒抗体阳性；
14 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
15 研究者判断有潜在的不依从或不合作的受试者；
16 研究者判断任何可能干扰试验参与或结果评估的情况。
2 有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3 患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；
4 严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史；
5 有临床意义的心电图异常病史；
6 对药物、食物有过敏史或过敏体质；
7 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
8 有显著的酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或筛选期酒精呼气试验阳性（大于0.0mg/100mL 为阳性）；
9 药物滥用者，或药物滥用筛查阳性者；
10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
11 在服用研究用药前三个月内曾参加过其他任何药物临床试验；
12 在服用研究药物前28 天内服用了长半衰期（t1/2>24 h）药物或CYP3A4诱导剂/抑制剂（明细见附录1），在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前2 天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；
13 实验室检查显示有临床意义的异常：a)血常规检查中血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板等呈现有临床意义的异常；b) 血生化检查中AST、ALT、肌酐、尿素等呈现有临床意义的异常；c)尿液成分有临床意义的异常；d) 免疫学检查异常，包括HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性和梅毒抗体阳性；
14 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
15 研究者判断有潜在的不依从或不合作的受试者；
16 研究者判断任何可能干扰试验参与或结果评估的情况。
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