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点击量：发布时间：2025-09-27 14:26
布洛芬缓释胶囊随机 、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
适用症
用于缓解轻至中度疼痛 如头、关节偏牙肌肉神经用于缓解轻至中度疼痛 如头、关节偏牙肌肉神经用于缓解轻至中度疼痛 如头、关节偏牙肌肉神经用于缓解轻至中度疼痛 如头、关节偏牙肌肉神经用于缓解轻至中度疼痛 如头、关节偏牙肌肉神经用于缓解轻至中度疼痛 如头、关节偏牙肌肉神经用于缓解轻至中度疼痛 如头、关节偏牙肌肉神经经。
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试药体检入组
1 性别：男、女均可 ，体重指数在 19.0～26.0 kg/m2(包含临界值 )；
2 年龄： 18周岁 ~60周岁；
3 育龄志愿者承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
4 不嗜烟（嗜烟史：每天吸烟超过5支或等量的烟草）、不酗酒（酗酒：每周喝酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或葡萄酒100mL）；
5 无心、肝、肾、消化道（包括但不限于消化道出血、穿孔史、溃疡史、胃切除术等）、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史；
6 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
7 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
8 两周内未服用过任何药物；
9 自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2 年龄： 18周岁 ~60周岁；
3 育龄志愿者承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
4 不嗜烟（嗜烟史：每天吸烟超过5支或等量的烟草）、不酗酒（酗酒：每周喝酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或葡萄酒100mL）；
5 无心、肝、肾、消化道（包括但不限于消化道出血、穿孔史、溃疡史、胃切除术等）、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史；
6 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
7 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
8 两周内未服用过任何药物；
9 自愿作为受试者，并签署知情同意书。
试药排除条件
1 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；
3 从筛选日起 6个月内有生育计划的志愿者 ；
4 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选一项或几项结果为非阴性结果；
5 有药物滥用史和/或常见毒品检查结果不符合要求者；
6 对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏史；
7 为对阿司匹林过敏的哮喘患者；
8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
9 在前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）；
10 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝药酶活性的药物；
11 在服用研究用药前3 天内吃过柚子或含柚子汁的产品；
12 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
13 在服用研究用药前2个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
14 有吞咽困难；
15 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
16 血凝试验结果超出参考值；
17 研究者认为不适合参加试验者。
2 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；
3 从筛选日起 6个月内有生育计划的志愿者 ；
4 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选一项或几项结果为非阴性结果；
5 有药物滥用史和/或常见毒品检查结果不符合要求者；
6 对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏史；
7 为对阿司匹林过敏的哮喘患者；
8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
9 在前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）；
10 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝药酶活性的药物；
11 在服用研究用药前3 天内吃过柚子或含柚子汁的产品；
12 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
13 在服用研究用药前2个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
14 有吞咽困难；
15 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
16 血凝试验结果超出参考值；
17 研究者认为不适合参加试验者。
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