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点击量：发布时间：2025-09-27 14:32
评价注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的随机盲法、多剂量平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
适用症
下肢动脉硬化闭塞症
联系方式
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试药体检入组
1 符合下肢动脉硬化闭塞症（下肢ASO）的诊断标准（根据2015年版中国下肢动脉硬化闭塞症诊治指南的定义），即：1）年龄>40岁；2）有下肢动脉硬化闭塞症的临床表现；3）缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失；
2 踝肱指数（ABI）<0.9；
3 入组前1个月内的彩色多普勒超声、CTA、MRA或DSA等影像学检查显示相应动脉的狭窄或闭塞等病变；
4 Fontaine分期为III期；
5 年龄≤80岁；
6 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
2 踝肱指数（ABI）<0.9；
3 入组前1个月内的彩色多普勒超声、CTA、MRA或DSA等影像学检查显示相应动脉的狭窄或闭塞等病变；
4 Fontaine分期为III期；
5 年龄≤80岁；
6 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
试药排除条件
1 已存在心功能不良的患者，如未经适当治疗的心脏衰竭、心律失常、冠心病，二尖瓣或主动脉瓣狭窄，或在最近6个月内有过心肌梗塞病史的；
2 合并脑卒中或者脑出血病史；
3 经临床或相关检查怀疑有肺水肿、肺浸润或间质性肺炎的患者，或患有严重慢性阻塞性通气障碍的或呼吸功能不全的；
4 存在肝功能损害症状（ALT或AST≥1.5倍ULN）或存在肝脏原发疾病的；
5 存在肾功能不良，SCr>正常值上限的；
6 控制不良的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥ 110 mmHg）；
7 糖尿病合并周围神经病变；
8 近1个月内患肢接受过手术或血管内治疗史者；或者停用前列腺素类药物时间少于相应药品7个半衰期时长者；或正在服用扩血管药物者（如萘呋胺、己酮可可碱、丁咯地尔、西洛他唑等）；
9 过去6个月内成功接受过行走康复训练的患者；
10 存在影响行走距离的其他疾病，如下肢关节病变、脊柱病变、神经病变等；
11 炎症性血管疾病患者，如多发性大动脉炎、周围血管水肿等；
12 活动性消化性溃疡或有出血倾向的患者；
13 青光眼或眼压亢进患者；
14 近1个月使用过强效镇痛药的患者；
15 精神病或老年痴呆患者；
16 恶性肿瘤患者；
17 既往对本品成分有过敏史的患者；
18 近1个月内参与过药物临床试验者；
19 怀孕或者正在哺乳的患者，或者患者无法在研究期间进行有效避孕的患者；
20 研究者认为不适合参加本试验的其他患者。
2 合并脑卒中或者脑出血病史；
3 经临床或相关检查怀疑有肺水肿、肺浸润或间质性肺炎的患者，或患有严重慢性阻塞性通气障碍的或呼吸功能不全的；
4 存在肝功能损害症状（ALT或AST≥1.5倍ULN）或存在肝脏原发疾病的；
5 存在肾功能不良，SCr>正常值上限的；
6 控制不良的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥ 110 mmHg）；
7 糖尿病合并周围神经病变；
8 近1个月内患肢接受过手术或血管内治疗史者；或者停用前列腺素类药物时间少于相应药品7个半衰期时长者；或正在服用扩血管药物者（如萘呋胺、己酮可可碱、丁咯地尔、西洛他唑等）；
9 过去6个月内成功接受过行走康复训练的患者；
10 存在影响行走距离的其他疾病，如下肢关节病变、脊柱病变、神经病变等；
11 炎症性血管疾病患者，如多发性大动脉炎、周围血管水肿等；
12 活动性消化性溃疡或有出血倾向的患者；
13 青光眼或眼压亢进患者；
14 近1个月使用过强效镇痛药的患者；
15 精神病或老年痴呆患者；
16 恶性肿瘤患者；
17 既往对本品成分有过敏史的患者；
18 近1个月内参与过药物临床试验者；
19 怀孕或者正在哺乳的患者，或者患者无法在研究期间进行有效避孕的患者；
20 研究者认为不适合参加本试验的其他患者。
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