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点击量：发布时间：2025-09-27 14:33
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
适用症
1、高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）。 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
联系方式
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试药体检入组
1 1. 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2 2. 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
3 3. 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常者；
4 4. 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施；
5 5. 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
2 2. 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
3 3. 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常者；
4 4. 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施；
5 5. 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
试药排除条件
1 1. 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述系统疾病者或生理条件者；
2 2. 有过敏史或特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
3 3. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
4 4. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
5 5. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
6 6. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
7 7. 筛选前3个月内有献血史或6个月内失血≥400 mL者；
8 8. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
9 9. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
10 10. 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
11 11. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者，试验期间需食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
12 12. 妊娠或哺乳期女性受试者；
13 13. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
2 2. 有过敏史或特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
3 3. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
4 4. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
5 5. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
6 6. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
7 7. 筛选前3个月内有献血史或6个月内失血≥400 mL者；
8 8. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
9 9. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
10 10. 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
11 11. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者，试验期间需食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
12 12. 妊娠或哺乳期女性受试者；
13 13. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
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