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点击量：发布时间：2025-08-26 22:44
盐酸莫西沙星滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的临床试验
适用症
急性细菌性结膜炎
联系方式
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试药体检入组
1 1.年龄≥3周岁，≤75周岁，男女不限。
2 2.根据临床观察，诊断为急性细菌性结膜炎：a)至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1且结膜分泌/渗出的评分≥1，并且b)所有患者受累及眼结膜囊可见脓性、粘液性或粘脓性分泌物增多。
3 3.理解并签署获批的知情同意书。备注：对未满18岁的患者，和/或不能理解知情同意书的患者，患者的法定授权代理人也可签署知情同意书。
4 4.愿意配合完成试验所需的所有规程及访视。
2 2.根据临床观察，诊断为急性细菌性结膜炎：a)至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1且结膜分泌/渗出的评分≥1，并且b)所有患者受累及眼结膜囊可见脓性、粘液性或粘脓性分泌物增多。
3 3.理解并签署获批的知情同意书。备注：对未满18岁的患者，和/或不能理解知情同意书的患者，患者的法定授权代理人也可签署知情同意书。
4 4.愿意配合完成试验所需的所有规程及访视。
试药排除条件
1 1.妊娠期或哺乳期妇女，尿妊娠测试为阳性的妇女或计划妊娠的妇女。
2 2.只有一侧眼可视或者任意眼矫正视力小于0.2。对于小于5周岁的儿童的视力检测由研究者判断是否进行。如果视力不能检测，该儿童患者必须能够注视并追随。
3 3.试验前30天内已参与其他临床试验。
4 4.试验期间配戴隐形眼镜者。
5 5.任何参加该试验的工作人员及其家庭成员或已有家庭成员加入该试验的患者。
6 6.临床研究者判断为不宜入选的其他患者。
7 7.筛选（第一天）前出现细菌性结膜炎症状和体征超过4天。
8 8.根据临床观察，疑似真菌，病毒感染（如单纯疱疹病毒）或棘阿米巴感染。
9 9.任何患有系统性或眼部疾病，或功能紊乱，伴有合并症，或结构异常，从而对试验进程或试验结果产生负面影响。（例如甲亢、肝炎、急慢性肾功能不全）
10 10.有近期的眼部手术史（入选前3个月内）
11 11.严重角膜炎或角膜浑浊影响试验结果者。
12 12.角膜，虹膜，或前房患有活动性炎症。
13 13.在第一天筛选时发现有鼻泪管阻塞。
14 14.氟喹诺酮类药物或苯扎氯铵类药物(BAC)或试验药物的任何成分具有已知或疑似过敏。
15 15.在随机化前24小时内或在试验进行中接受任何其他眼睛局部药物治疗。
16 16. 在研究过程中或之前2周内使用过抗菌素眼药，72小时内或试验期间应用任何口服或静脉注射抗菌药物。
17 17.入组前14天内全身使用甾体类药物者。在入组前1周内使用眼局部甾体类药物或非甾体类抗炎药(NSAID)。（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）
18 18.患有免疫抑制功能紊乱疾病（如HIV-阳性），或正在接受免疫抑制剂治疗（包括化疗）的患者。
2 2.只有一侧眼可视或者任意眼矫正视力小于0.2。对于小于5周岁的儿童的视力检测由研究者判断是否进行。如果视力不能检测，该儿童患者必须能够注视并追随。
3 3.试验前30天内已参与其他临床试验。
4 4.试验期间配戴隐形眼镜者。
5 5.任何参加该试验的工作人员及其家庭成员或已有家庭成员加入该试验的患者。
6 6.临床研究者判断为不宜入选的其他患者。
7 7.筛选（第一天）前出现细菌性结膜炎症状和体征超过4天。
8 8.根据临床观察，疑似真菌，病毒感染（如单纯疱疹病毒）或棘阿米巴感染。
9 9.任何患有系统性或眼部疾病，或功能紊乱，伴有合并症，或结构异常，从而对试验进程或试验结果产生负面影响。（例如甲亢、肝炎、急慢性肾功能不全）
10 10.有近期的眼部手术史（入选前3个月内）
11 11.严重角膜炎或角膜浑浊影响试验结果者。
12 12.角膜，虹膜，或前房患有活动性炎症。
13 13.在第一天筛选时发现有鼻泪管阻塞。
14 14.氟喹诺酮类药物或苯扎氯铵类药物(BAC)或试验药物的任何成分具有已知或疑似过敏。
15 15.在随机化前24小时内或在试验进行中接受任何其他眼睛局部药物治疗。
16 16. 在研究过程中或之前2周内使用过抗菌素眼药，72小时内或试验期间应用任何口服或静脉注射抗菌药物。
17 17.入组前14天内全身使用甾体类药物者。在入组前1周内使用眼局部甾体类药物或非甾体类抗炎药(NSAID)。（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）
18 18.患有免疫抑制功能紊乱疾病（如HIV-阳性），或正在接受免疫抑制剂治疗（包括化疗）的患者。
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